Nell’immaginario comune, parlare oggi di mascherine, vuol dire ritornare con la mente a un triste momento storico che ha toccato la vita di tutti noi, l’epidemia da COVID-19. Prima della pandemia invece le mascherine venivano associate esclusivamente al mondo del lavoro e quindi allo scopo a cui sono destinate: proteggere chi entra a contatto con sostanze pericolose in ambienti a rischio.
La loro importante funzione implica che, dopo un’accurata valutazione, i datori di lavoro possano scegliere per i professionisti a rischio tra diversi tipi di mascherine.
È bene distinguere tra mascherine chirurgiche e facciali filtranti (FFP), dispostivi che a loro volta si suddividono in FFP1, FFP2 e FFP3 con e senza valvola.
Con mascherina chirurgica: proteggi in parte te e gli altri
 | Si classificano in base alla protezione incrementale che offrono in:
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Con mascherina DPI, cioè FFP2 o FFP3: se ha valvola proteggi te stesso e in parte gli altri, se non ha valvola proteggi tutti.
Si classificano in base alla protezione incrementale che offrono in
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Quando usare la mascherina, quale e dove
Partiamo dalle basi con dei consigli generali di utilizzo.
È innanzitutto doveroso differenziare le mascherine chirurgiche dai respiratori o facciali filtranti. In linea generale, le mascherine sono adottate in strutture ospedaliere da pazienti e da operatori sanitari mentre i respiratori, in base alla loro classificazione, vengono adottati negli ambienti di lavoro a rischio.
In particolare i respiratori FFP1 filtrano almeno l’80% delle particelle che presenti nell’aria fino a dimensioni di 0,6 μm e possono essere indossate quando il valore limite di esposizione occupazionale non viene superato di oltre 4 volte. I respiratori FFP2 devono filtrare almeno il 94% delle particelle presenti nell’aria fino a dimensioni di 0,6 μm e possono essere usate nel momento in cui il valore limite di esposizione occupazionale arriva al massimo una concentrazione 10 volte superiore. Infine, i respiratori FFP3 possono essere adottati in caso di contaminanti in concentrazioni fino a 30 volte maggiori al livello di esposizione massimo in ambito lavorativo (TLV).
È opportuno ricordare che esiste anche una marcatura riferita all’uso: NR (Non Riutilizzabile) è apposta sui respiratori progettati per essere adoperati per la durata di un solo turno lavorativo, la R (RIUTILIZZABILE) classifica tutti quei respiratori utilizzabili per più di un singolo turno di lavoro.
Di seguito uno schema che suddivide le mascherine per tipo, scopo, regolamento applicato, normativa ed eventuali classificazioni:
Tipo | FFP | Mascherina chirurgica | Mascherina di comunità |
Tipo di Dispositivo | DPI di III Categoria | Dispositivo medico (DM) di I Classe | Né DPI né DM |
Scopo primario | Proteggere da polveri e aerosol (e virus per le FFP3) | Proteggere il paziente da dropplet espirati da chi la indossa. Se IIR protegge da spruzzi di liquidi come sangue | Coadiuvare la comunità durante la pandemia |
Regolamento | 2016/425/UE | 2017/745/UE | Assente |
Norma tecnica UE | EN 149:2001+A1:2009 | EN 14683:2019+AC:2019 | Nessuna |
Classificazione | FFP1 – FFP2-FFP3 | Tipo I – Tipo II – Tipo IIR | / |
Esempi che aiutano a comprendere come adottare al meglio i diversi tipi di mascherine:
COSA | DOVE | CHI | SCOPO |
Mascherina chirurgica Tipo I | Luoghi affollati Strutture sanitarie Aziende che operano nel settore del food, beverage e beauty | Non operatori sanitari Pazienti in strutture sanitarie Popolazione in generale Soggetti che operano in settori come quello food, beverage e beauty | Ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazione epidemiche e pandemiche. |
Mascherina chirurgica Tipo II | Luoghi affollati Strutture sanitarie Aziende che operano nel settore del food, beverage e beauty | Proteggono maggiormente le persone si trovano nello stesso ambiente di chi le indossa | Fare da barriera contro goccioline liquide (aerosol) presenti nell’aria espirata. |
Mascherina chirurgica Tipo IIR | Strutture sanitarie | Personale sanitario e pazienti | Proteggere da schizzi di fluidi corporei come il sangue. |
FFP1 |
Ambienti di lavoro in cui non ci sono polveri e aerosol tossici o fibrogeni come settore edile o nell’industria alimentare | Lavoratori | Proteggere da polveri atossiche e non fibrogene.
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FFP2 |
Ambienti di lavoro in cui l’aria che viene respirata contiene sostanze pericolose per la salute e in grado di provocare alterazioni genetiche. | Lavoratori | Proteggere da fumo, polveri e aerosol solidi e liquidi pericolosi per la salute. |
FFP3 | Ambienti di lavoro in cui il valore limite di esposizione occupazionale viene superato fino a 30 volte il valore specifico del settore. Per esempio vengono adottate nell’industria chimica. | Lavoratori | Proteggere da fumo, polveri e aerosol solidi e liquidi tossici e pericolosi per la salute. La FFP3 filtra le sostanze nocive cancerogene e radioattive e i microrganismi patogeni (funghi, batteri, virus). |
Classificazione mascherine e principali differenze
Cosa è una mascherina chirurgica?
È un dispositivo medico (DM) di classe 1 quindi deve rispettare quanto previsto dal Regolamento UE 201//745 sui dispositivi medici, la cui data di attuazione è stata il 26 maggio 2021. Il regolamento qui aggiunge ulteriori specifiche rispetto alla precedente Direttiva, ma esiste un periodo di grazia che per questi dispositivi si estende per i prossimi anni.
Essendo un dispositivo medico di classe 1, il processo di conformità prevede tra le altre cose, la creazione a carico del fabbricante di un fascicolo tecnico dove possa documentare che il dispositivo non è nocivo e soprattutto rispetta i requisiti previsti dalla norma tecnica di riferimento europea EN 14683:2019+AC. Tali mascherine sono regolarmente marcate CE e ove il fabbricante o il mandatario di un fabbricante extra-UE sia una azienda Italiana, è prevista la registrazione del Dispositivo Medico presso la banca dati e/o il repertorio del Ministero della Salute al fine di garantire sicurezza ai consumatori anche nel caso di eventuali richiami dal mercato.
Le maschere facciali ad uso medico specificate nella presente norma europea sono classificate in due tipi (Tipo I e Tipo II) secondo l’efficienza di filtrazione batterica, mentre il Tipo II è ulteriormente suddiviso a seconda che la maschera sia resistente o meno agli spruzzi.
Come indicato nella norma stessa le maschere facciali ad uso medico di tipo I dovrebbero essere utilizzate solo per i pazienti e per altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche. Le maschere di tipo I non sono destinate all’uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili.
Quindi fondamentalmente le mascherine sanitarie o chirurgiche hanno lo scopo primario di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi.
Questo tipo di maschere possono essere monouso o riutilizzabili dopo lavaggio e sanificazione.
Le più comuni quelle monouso e sono costruite mediante da una sovrapposizione di strati, che possono essere due o tre, di tessuto non tessuto, uniti mediante un processo di fusione a caldo; sono dotate di laccetti o elastici, che ne consentono l’aderenza, seppur incompleta, al volto che possono essere fissati o dietro le orecchie o dietro la testa.
Cosa è una mascherina DPI, meglio conosciuta come facciale filtrante FFP1, FFP2, FFP3?
Gli ormai molto noti facciali filtranti FFP (la sigla sta per “filtering face piece”) FFP2 e FFP3 sono solo alcuni dei dispositivi di protezione individuale per la protezione delle vie respiratorie e come tali devono rispettare quanto previsto dal Regolamento (UE) 2016/425 nonché i requisiti minimi definiti dallo standard tecnico della norma Europea EN 149:2001+A1 per le semi-maschere filtranti antipolvere (ovvero la normativa mascherine) utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (ad eccezione di quelle destinate alla fuga).
Il processo di conformità coinvolge in questo caso non solo il fabbricante medesimo ma anche un ente notificato che sia accreditato per l’emissione di un Certificato del Tipo UE per questo tipo di dispositivo di protezione di III Categoria. Tali dispositivi sono regolarmente marcati CE e devono riportare tutte le marcature previste dalla norma.
Questi dispositivi sono classificati:
– in base alla loro efficienza filtrante ed alla perdita di tenuta verso l’interno totale massima nelle classi FFP1, FFP2 ed FFP3. La protezione offerta da un dispositivo FFP2 o FFP3 include la protezione offerta dal dispositivo di classe o classi inferiori.
– come utilizzabili solo per un singolo turno di lavoro “NR” o riutilizzabili “R”
Questi dispositivi di protezione individuale sono progettati per fornire protezione contro gli aerosol sia solidi sia liquidi. È fondamentale sempre e comunque la presenza di chiare informazioni d’uso e di istruzioni del fabbricante ad uso di chi acquisterà e utilizzerà questi DPI.
Fino a giugno 2021, per agevolare la messa a disposizione di prodotti protettivi la Raccomandazione UE 403/2020 ha previsto un protocollo che consente agli Organismi Notificati di rilasciare per tutta la durata dello stato di crisi emergenziale una “Certificazione di esame UE del tipo” (Modulo B) sulla base di un numero ridotto di prove rispetto a quanto previsto dalla norma UNI EN 149:2009. Attualmente l’approvazione in deroga è cessata.
Questo protocollo, definito RFU – Recommendation for Use PPE-R/02.075 del 27/03/2020, è stato emesso dal Coordination of Notified Body Vertical Group e presupponeva tra le altre cose:
- verifica della rispondenza delle semi-maschere filtranti dei requisiti della classe FFP2
- destinazione d’uso del DPI esclusivamente per la protezione contro SARS-CoV-2,
- il rilascio di un Certificato del Tipo UE da parte dell’ente notificato
- che la protezione contro Sars-CoV-2 sia espressamente dichiarata dal Produttore
I prodotti così testati erano DPI di III categoria ad utilizzo speciale contro SARS-CoV-2: quindi NON potevano essere utilizzate nell’industria per la protezione dei lavoratori per rischi legati ai sistemi di produzione.
Il percorso di questo protocollo era specificamente dedicato agli organismi notificati e determina una specifica modalità per la marcatura CE dei dispositivi. Di conseguenza non deve essere soggetto alla validazione in deroga.